2月5日,一份網傳文件顯示,國家衛生健康委辦公廳發布了一份《關於暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》。通知稱,國家衛健委接到江西省衛生健康委報告,江西省衛健委疾控中心檢測到上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)艾滋抗體陽性。該通知還要求,各省級衛生健康行政部門立即通知轄區內醫療機構暫停使用上海新興醫藥股份有限公司生產的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白。

而網絡上流出的一份“陝西省發電”字頭文件顯示,陝西省衛健委要求各設區市、楊凌示範區衛生計生局(衛生計生委、衛生健康委)、西咸新區教育衛體局、韓城市、神木市、府谷縣衛生計生局立即通知轄區內醫療機構暫停使用上海新興醫藥股份有限公司生產的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白,並對產品進行封存。委直委管各醫療機構暫停使用問題產品並進行封存。通知落款時間為2019年2月5日。

據媒體報道,河南某醫療機構人士稱,已經接到來自國家衛健委通知:請立即暫停使用上海新興醫藥股份有限公司生產的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白,並對產品進行封存。對採購問題批號產品的醫療機構,應立即上報並對已經使用問題批號產品的患者進行監測,密切觀察病情變化。同時,配合藥品監管機構做好相關處置工作。

《華夏時報》記者根據天查眼查詢到的信息看到,早在2016年3月,上海新興醫藥就被上海食葯監局執法總隊進行過警告,涉及到的違法行為類型為藥品案件。此次涉及的問題批次共批簽發12226瓶,規格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品藥品檢驗所批簽發。在臨床上,人免疫球蛋白具有一定市場,可以治療免疫缺陷病,如先天性丙球缺乏症、易變型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷症;治療大面積燒傷、嚴重創傷感染,以及敗血症或內毒素血症等。而此次被叫停批次涉及的主要用於免疫力低下病人治療,比如重症患者等。

《中國經營報》亦從中檢院了解到,此次所涉及的批號為20180610Z的靜注人免疫球蛋白,該批次共批簽發12226瓶,規格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品藥品檢驗所批簽發。

“對於血液檢測,血站需要通過初檢、複檢等多個檢測環節。初檢就是獻血人上了采血車,先做個簡單、快速的化驗,比如說轉氨酶、血色素、乙型肝炎等幾個項目的檢測。然後,將初檢合格的血液樣本拿到血站,通過酶聯法等手段測艾滋、測乙肝、測梅毒等。做完這些一系列的檢測後,再進行核酸檢測,該檢測是有相當的保障的,可以大大縮短艾滋病的窗口期,只是成本比較高。”2月5日,某血站中心一接近血液檢測的工作人員接受《華夏時報》採訪時表示,任何一個環節發現艾滋抗體陽性,血樣都將被完全淘汰。

上海新興醫藥股份有限公司的相關人免疫球蛋白的問題究竟出現在了哪個環節?

據記者了解,人體感染艾滋病病毒後,一般需要2-12周,平均42天左右血液中才可檢測到HIV抗體。在這段時期內,常規檢測技術根本無法檢測出HIV病毒,這就是常說的“HIV窗口期”。“窗口期”的存在,也解釋了為什麼一些病人在接受了正規醫院輸血後卻感染艾滋病的原因。

而核酸檢測將艾滋病病毒的檢測窗口期縮短至10天左右,為此,成為艾滋病檢測的關鍵環節。

“不過,血液樣本檢測的成本較高,每份至少在幾百元左右,其中,單單艾滋病核酸檢測成本就在百元之上,醫院等機構的檢測價格更高,為此,該檢測手法的普及率並不是很高。”上述工作人員表示,通過多年的經驗來看,血樣艾滋病病毒陽性很難用概率界定,有時候一個月也沒有一個,有時候連續幾天都會發現艾滋病陽性血液。

據了解,核酸檢測雖已屬較為先進的檢測手段,但只是縮短了窗口期,而不能消除病毒,因此,窗口期同樣具有傳染性。也就是說,一個合格的血液樣本除了需要進行嚴格的檢測以及監管外,同樣需要面對“窗口期”這樣一個難題。

那麼,一旦發現問題血液,可以追溯么?

“每份血樣都有很嚴格的追溯制度,不過,人免疫球蛋白屬於血液製品,並非原漿,需要提取很多人的樣本合成,為此,需要追溯更多的血液標本。”上述工作人員表示,對於已經注射了問題批號的患者,是否會被感染需要看後續的檢測結果。

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